Verantwortliche für Verpackungslösungen für sterile Medizinprodukte müssen viel Phantasie und ein großes Vorstellungsvermögen zu den Gefahren besitzen, denen eine Verpackung vom Anfang der Herstellung bis zum Zeitpunkt der Anwendung ausgesetzt ist. Bei der Entwicklung neuer Produkte muss daher bereits von Anfang an den Aspekten der Verpackung, der Sterilisation, des Transports und der Lagerung Rechnung getragen werden.

Aber das gilt nicht nur für den Medizintechnischen Sektor. Wer denkt, im Kosmetikbereich sei Sterilität kein Thema, der irrt. Hygieneleitfäden und -verordnungen der Länder sehen z.B. vor, „... dass mehrfach verwendete Geräte, Instrumente und Gegenstände, deren Anwendung grundsätzlich mit einer Verletzung der Haut oder Schleimhaut einher geht, z.B. Nadeln für das Permanent Make-up, nach jedem Gebrauch ... einer Heißluft- oder Dampfsterilisation zu unterziehen sind.“ Dabei gilt natürlich, dass diese Gerätschaften vor erstem Gebrauch steril und steril verpackt sein müssen. So heißt es u.a. auch in einer bundesrechtlichen Verordnung: „Beim Piercen und Tätowieren sind ausschließlich sterile Geräte sowie Farben und Stoffe zu verwenden, mit deren Gebrauch keine nachgewiesenen Gesundheitsrisiken verbunden sind“. Auch im Fall der Faltenunterspritzung mit injizierbaren Implantaten wie z.B. Hyaloronsäure (Restylane), flüssigem Silikon, Plastikkügelchen ist Sterilität unabdingbar.

Die gängigsten Sterilisationsverfahren sind Ethylenoxid (EtO), Gammabestrahlung oder Heißdampf im Autoklaven. Bei sachgerechter Anwendung gelten alle Verfahren als effektiv und sicher.

Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Niedrig-Temperatur-Verfahren, das bereits bei 10°C Mikroorganismen abtötet, indem es eine Verbindung mit den Eiweißmolekülen eingeht und diese zerstört. In Verbindung mit der niedrigen Verfahrenstemperatur ist diese Methode für viele thermoplastische Werkstoffe geeignet. Besonders bei Einmalartikeln kommt dieses Verfahren zum Einsatz.

Die Sterilisation mit Heißdampf erfolgt bei 121°C bzw. 134°C und einem Überdruck von bis zu drei bar im Autoklaven. Bei der Kondensation des Dampfes auf dem Sterilisiergut wird Energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt. Die Heißdampfsterilisation bei 134°C ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation wieder verwendbarer Produkte.

Die energiereiche, ionisierende Gamma-Strahlung bewirkt eine Inaktivierung von Mikroorganismen. Nicht alle Kunststoffe sind für die mehrfache Sterilisation durch Gammastrahlen geeignet. Das Verfahren wird nur industriell und fast ausschließlich für Einmalartikel angewandt.

Alle Verfahren können eine biologische Kontamination verhindern. Sie haben ihre Vor- und Nachteile und vor allem deutliche Auswirkungen auf das eingesetzte Material. Um etwaige negative Einflüsse zu vermeiden, müssen die Rezepturen der Werkstoffe sehr sorgfältig zusammengestellt, mit Stabilisatoren und weiteren unterstützenden Inhaltsstoffen zusammengestellt werden, wie das beim ProvaMed® Portfolio von Actega DS der Fall ist. Umfangreiche Tests der unterschiedlichen Varianten im Vergleich zwischen Gammabestrahlung, Autoklavierung und Begasung mit Ethylenoxid zeigen die Resistenz dieser Werkstoffe gegen Verschleißmerkmale auf wie sie sich z.B. bei einer hochenergetischen Gamma-Bestrahlung in schnellem Altern, Versprödung, Verfärbung, Veränderung der mechanischen Eigenschaften niederschlagen können. Die Heißdampf-Sterilisation wiederum kann zu Schrumpfung, Deformation oder sogar Schmelzen des Kunststoffes führen.

Der Markt für Sterilisationsgeräte für Kosmetik-, Fußpflege-, Tattoo-, Piercing-, Nagel-Studios, Friseursalons wächst. Voraussetzung ist, dass das zu sterilisierende Gerät aus einem Material gefertigt ist, dass diese Sterilisation erlaubt und keine Verschleißerscheinungen eintreten. Kosmetische Geräte und Verpackungen, die aus dem TPE ProvaMed® hergestellt sind, helfen, negative Auswirkungen durch Sterilisation zu verhindern.

Messehinweis: Actega DS auf der Interpack (8.-14.5., Düsseldorf) und auf der Fakuma (14.-18.10., Friedrichshafen).