Fest verklebt - für mehr Sicherheit bei Arzneimittelverpackungen

Die Aufgabe der ursprünglichen Richtlinie 001/83/EG klingt zunächst kompliziert. Im guten Amtsdeutsch formuliert geht es dabei um die „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“. Kurz gesagt: Es geht um Fälschungssicherheit bei Medikamenten. Denn, so heißt es weiter: „In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind.“ Mittlerweile sind die Fälschungen kaum noch von den Originalen zu unterscheiden und gelangen häufig über die legale Lieferkette zum Patienten.

Die geänderte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU schreibt ab 2019 verbindlich vor, alle Arzneimittelverpackungen mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen. Rezeptpflichtige Medikamente müssen ab dem Zeitpunkt durch einen ‚unique identifier’ gekennzeichnet sein, der die eindeutige Rückverfolgbarkeit der Arznei ermöglicht. Er enthält den Code des Arzneimittelherstellers, eine Serialisierungsnummer, eine nationale Nummer für die Kostenerstattung, die Chargennummer und das Verfalldatum.

Zudem soll ein Originalitätsverschluss anzeigen, dass die Verpackung ungeöffnet ist. Für Faltschachteln als Sekundär-Packmittel kommen gemäß Fälschungsrichtlinie grundsätzlich vier sichere Verschlussmöglichkeiten infrage: das Verschließen mit Klebstoffen, spezielle Faltschachtelkonstruktionen, Verschluss mit Siegeletiketten und Labeln sowie Folienversiegelungen.

Klebstoffverschlüsse bieten gleich mehrere Vorteile. Sie sind preisgünstig, der Klebstoffauftrag beeinflusst die Verfügbarkeit der Verpackungslinie nicht und das Design der Verpackung bleibt unberührt. Zudem können verschiedene Klebstofftypen mit unterschiedlichen Eigenschaften verwendet und kombiniert werden, weiß Andreas Brandt vom Unternehmen ‚Baumer hhs’ in Krefeld. Eingesetzt werden kann sowohl Heißleim, PUR Heißleim, Kaltleim oder eben eine Kombination von Leimen. Jeder Klebstoffauftrag muss darüber hinaus überprüft werden. Daher bietet der Spezialist neben seiner Kernkompetenz zum Auftrag der Klebstoffe auch Qualitätssicherungssysteme an, die nach dem „Fail-Safe-Prinzip“ arbeiten. Die Faltschachteln durchlaufen für größtmögliche Sicherheit dabei gleich mehrere Sicherheits-Checks nacheinander.