Verantwortliche für Verpackungslösungen für sterile Medizinprodukte müssen viel Phantasie und ein großes Vorstellungsvermögen zu den Gefahren besitzen, denen eine Verpackung vom Anfang der Herstellung bis zum Zeitpunkt der Anwendung ausgesetzt ist. Die Belastungen für die Verpackung auf dem Weg zum Patienten sind enorm. Auf dem Produktionsweg in der Fabrik, im Verpackungsprozess, beim Transport lauern zahlreiche Gefahrenquellen. Bei der Entwicklung neuer Produkte in der Medizintechnik muss daher bereits von Anfang an den Aspekten der Verpackung, der Sterilisation, des Transports und der Lagerung Rechnung getragen werden.

Bereits die Rohstoffe für die Herstellung medizinischer Verpackung und medizintechnischer Produkte müssen sterilisationsfähig sein, wie dies für die Werkstoffgruppe der Thermoplastischen Elastomere gilt.

Weiter geht es mit der Wahl der richtigen Sterilisationsmethode. Neben Elektronen- und Röntgenstrahlung werden Ethylenoxid (EtO), Gammabestrahlung oder Heißdampf im Autoklaven als Sterilisationsverfahren in der Medizintechnik eingesetzt. Bei sachgerechter Anwendung gelten alle Verfahren als effektiv und sicher.

Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Niedrig-Temperatur-Verfahren, das bereits bei 10°C Mikroorganismen abtötet, indem es eine Verbindung mit den Eiweißmolekülen eingeht und diese zerstört. Da die Sterilisationszeit von der Temperatur abhängt - je höher die Temperatur, desto kürzer die Sterilisationszeit -, wird meist ein Temperaturspektrum von 37° bis 60°C verwendet. In Verbindung mit der niedrigen Verfahrenstemperatur ist diese Methode für viele thermoplastische Werkstoffe geeignet. Besonders bei Einmalartikeln wie Spritzen, Kompressen, Tupfern und temperaturempfindlichen Medizinprodukten kommt dieses Verfahren zum Einsatz.

Die Sterilisation mit Heißdampf erfolgt bei 121°C bzw. 134°C und einem Überdruck von bis zu drei bar im Autoklaven. Bei der Kondensation des Dampfes auf dem Sterilisiergut wird Energie freigesetzt, die die Mikroorganismen schädigt. Die Heißdampfsterilisation bei 134°C ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation wieder verwendbarer Medizinprodukte.

Die energiereiche, ionisierende Gamma-Strahlung bewirkt eine Inaktivierung von Mikroorganismen. Beim Einsatz dieses Niedertemperaturverfahrens darf die Mindeststrahlendosis nicht unterschritten werden. Nicht alle Kunststoffe sind für die mehrfache Sterilisation durch Gammastrahlen geeignet. Das Verfahren wird nur industriell und fast ausschließlich für Einmalartikel angewandt.

Alle Verfahren können eine biologische Kontamination verhindern. Sie haben ihre Vor- und Nachteile und vor allem deutliche Auswirkungen auf das eingesetzte Material. Um etwaige negative Einflüsse zu vermeiden, müssen die Rezepturen der Werkstoffe sehr sorgfältig zusammengestellt, mit Stabilisatoren und weiteren unterstützenden Inhaltsstoffen zusammengestellt werden, wie das beim ProvaMed® Portfolio von Actega DS der Fall ist. Umfangreiche Tests der unterschiedlichen Varianten im Vergleich zwischen Gammabestrahlung, Autoklavierung und Begasung mit Ethylenoxid zeigen die Resistenz dieser Werkstoffe gegen Verschleißmerkmale auf wie sie sich z.B. bei einer hochenergetischen Gamma-Bestrahlung in schnellem Altern, Versprödung, Verfärbung, Veränderung der mechanischen Eigenschaften niederschlagen können. Die Heißdampf-Sterilisation wiederum kann zu Schrumpfung, Deformation oder sogar Schmelzen des Kunststoffes führen.

Die Tests der ProvaMed®-Compounds zeigen, dass die Zugfestigkeit selbst nach einer Bestrahlung mit 50 kGy fast bei den Ausgangswerten liegt. Die hohen Temperaturen im Autoklaven können sogar einen positiven Effekt auf Entspannungs- und Auskristallisierungsprozesse einiger Polymere haben, die in der TPE-Rezeptur enthalten sind. Das kann zur Erhöhung der Zugfestigkeit und Bruchdehnung führen. Ähnliche Effekte konnten bei der Begasung mit Ethylenoxid festgestellt werden.

Messehinweis: Actega DS auf der Interpack (8.-14.5., Düsseldorf) und auf der Fakuma (14.-18.10., Friedrichshafen).