Fälschungssichere Blister

Bei Arzneimitteln ist die eindeutige Produktidentifikation eine Grundvoraussetzung. Faltschachteln, Kartons und Paletten erfüllen diese in der Regel, Primärverpackungen wie Blister allerdings nicht. Zwei Unternehmen haben eine Lösung auf den Markt gebracht, die eine komplette Palette von Technologien zum Drucken, Prüfen und Verpacken von serialisierten Blistern und zur Aggregation in Kartons umfasst.

Im Verlauf der Lieferkette, beim Vertrieb oder in den Händen des Verbrauchers kommt es vor, dass Blister aus der Faltschachtel entnommen werden und damit von der serialisierten Sekundärverpackung getrennt werden. Schutz vor Fälschung kann hier die Serialisierung auch der Blister bieten. Damit würde auch Primärverpackung eine eindeutige, verschlüsselte Nummer bekommen, die in einer Datenbank hinterlegt und den entsprechenden Daten zugeordnet ist. Jeder Blister könnte im Zweifelsfall sicher bis zum Hersteller zurückverfolgt werden. Gesetzlich ist die Serialisierung von Primärverpackungen derzeit nicht zwingend vorgeschrieben, die neue Lösung von SEA Vision und der Marchesini Group bietet Pharmaunternehmen aber schon jetzt die Möglichkeit, ihre Produkte auch in der Primärverpackung vor Fälschungen zu schützen.

Die beiden Unternehmen SEA Vision und Marchesini Group haben dazu ein ganzes Lösungspaket entwickelt, das Technologien zum Drucken, Prüfen und Verpacken von serialisierten Blistern und zur Aggregation mit Kartons umfasst. Damit soll die Produktidentifikation verbessert werden, beispielsweise dann, wenn der Blister verteilt (z. B. in Krankenhäusern) oder getrennt von seiner Originalverpackung verwendet wird. Pharmahersteller können so zukünftigen gesetzlichen Bestimmungen zuvorkommen und ihren Verpackungsprozessen schon jetzt einen Mehrwert verleihen.

Ein großer Vorteil der Serialisierung von Einzeldosen ist die neue Möglichkeit, Arzneimittelinformationen über elektronische Beipackzettel zu lesen, die von Patienten durch einfaches Scannen mit dem Smartphone abgerufen werden können. Durch die Digitalisierung der Packungsbeilagen sind die Informationen leicht zugänglich, auch wenn das Medikament aus der Schachtel genommen wurde.

Informationen können auf unterschiedliche Weise auf die Primärverpackung aufgebracht werden. Entweder wird eine neutrale Aluminiumrolle inhouse bedruckt: direkt inline, mit einem auf der Blister-Tiefziehverpackungsmaschine installierten Drucker oder mit einer Roll-to-Roll-Maschine. Inline-Drucklösungen ermöglichen eine hohe Druckgeschwindigkeit (bis zu 75 m/min) der Alu-Blisterfolien und maximale Flexibilität, nicht nur für serielle Chargen, sondern auch für den Druck nicht-serieller Druckvorlagen. Die Aluminiumfolien können aber auch offline auf einer Roll-to-Roll-Maschine bedruckt werden. Damit werden alle benötigten Druckvorlagen im Voraus gedruckt und in einem Lager vorrätig gehalten, ohne auf einen Drittanbieter angewiesen zu sein. SEA Vision hat nun eine Inspektionslösung für beide Szenarien entwickelt.

Im Hinblick auf die Hardware wurde der Contact Image Sensor mit CoaXPress-Schnittstelle von SEA Vision als das am besten geeignete Werkzeug für die Anforderungen dieser technologischen Herausforderung identifiziert. Integriert in den SEA Vision Tracker ermöglicht dieser Sensor die homogene Inspektion von Bahnen bis zu 367 mm mit hoher Auflösung (600dpi), die Inspektion von Folien aus einer Vielzahl von Materialien sowie eine hohe Bildübertragungsgeschwindigkeit, die Liniengeschwindigkeiten von bis zu 75 m/min ermöglicht. Im Bereich der Softwareentwicklung hat SEA Vision neue Algorithmen für das Lesen von Codes und die Kontrolle der Druckqualität entwickelt und eine eigene Anwendung weiterentwickelt, um die Leistung zu maximieren.

Die Marchesini Group trägt mit einer integrierten, robotisierten Linie für die Verpackung von Blistern in Kartons zu dem gemeinsamen Projekt bei. Die kompakte, mehrspurige Blisterlinie Integra 720V (bis zu drei Blisterzuführungsspuren) besteht aus zwei Abschnitten: einer Blisterverpackungsmaschine, die die Blister formt und die zu verpackenden Produkte in ihre Kavitäten legt, und einer Kartoniermaschine, die die Blister in ihre Kartons verpackt.

Beide Bereiche sind durch einen Robocombi verbunden, einen dreiachsigen Roboter, der vollständig in die Linie integriert ist. Der Hightech-Arm führt die Blister in die Produktverpackungen ein und kann so programmiert werden, dass er je nach der eingestellten Blisterzahl verschiedene Stapelsequenzen ausführt. Er wird von einer Software gesteuert, die eine automatische Synchronisierung des Transfer-, Tracking- und Stapelsystems ermöglicht. Die beiden Abschnitte können räumlich getrennt werden, so dass sie in Umgebungen unterschiedlicher Klassen integriert und je nach Kundenbedarf unabhängig voneinander betrieben werden können.

Die Integra 720V kann bis zu 720 Blister (aus Aluminium+PVC/PVDC/PET/Aluminium und anderen Materialien) und bis zu 500 Kartons pro Minute (mit Einsteck- oder Klebeverschluss und anderen Kombinationen) produzieren. Reinigung und Formatänderung sind einfach, da der Produktladebereich von den elektrischen und mechanischen Teilen getrennt ist.