Track-and-Trace Vorschrift bringt neue Technologien bei Arzneimittelverpackungen

Der Markt mit gefälschten Pharmazeutika boomt – rund 10 bis 15 Prozent aller Arzneimittel weltweit sollen illegale Nachahmungen sein. Viele Länder wie unter anderem Argentinien, China, Südkorea oder die USA haben bereits Track-and-Trace Systeme bei Arzneimittelverpackungen implementiert. Die Ausgaben für Codierung und Serialisierung lagen im Pharmabereich im Jahr 2017 weltweit bei rund 800 Millionen US-Dollar. Nach Prognosen der Forschungsagentur Future Markets Insight soll sich dieser Wert bis ins Jahr 2024 auf ca. 1,8 Mrd. US-Dollar erhöhen.

In Nordamerika ist der Markt für gefälschte Arzneimittelverpackungen besonders groß, das steilste Wachstum bis 2026 wird allerdings für Lateinamerika und Afrika prognostiziert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation stehen Entwicklungsländer hinsichtlich der Durchdringung des Marktes mit minderwertigen oder gefälschten Medikamenten vor einem besonders bedeutenden Problem; deren Anzahl wird hier auf mindestens 30 Prozent geschätzt. Es finden sich aber auch positive Beispiele zu einer erfolgreichen Bekämpfung des illegalen Medikamentenmarktes. So konnte Nigeria durch die Beschränkung der Einfuhr von Arzneimitteln auf ausschließlich zwei nationale Einreisestellen den Umlauf illegaler Pharmaverpackungen um 80 Prozent reduzieren.

In Russland wurde im Januar 2019 das sogenannte Krypto-Code-Gesetz verabschiedet. Danach müssen sämtliche Arzneimittelprodukte nach einem einheitlichen nationalen System serialisiert werden. Neben einer eindeutigen Identifikations- sowie einer Seriennummer soll zur Kontrolle und Verifizierung eine Zeichenabfolge auf der Verpackung angebracht werden, die aus der kryptographischen Umstellung des Identifizierungscodes gebildet wird. Zum Erhalt des kostenpflichtigen Krypto-Schlüssels und die erforderliche Datenübertragung werden sogenannte „issue recorders“ mit einer Cloud verbunden. Die Nachrüstung soll problemlos möglich sein und auch auf besonders kleine und anspruchsvolle Verpackungsformate ohne weiteren Aufwand angewendet werden können. Ein Jahr haben die Verpackungshersteller Zeit, das neue Serialisierungssystem umzusetzen. Ab dem 1. Januar 2020 wird es verpflichtend.

Im Gegensatz zu den entsprechenden GS1-Datamatrix-Codes der EU oder den USA enthält der Crypto-Code-Datensatz aufgrund der kryptografischen Transformation fast die doppelte Datenmenge. So wird der internationale Handel mit Arzneimitteln aus Russland erschwert.

Innerhalb der EU werden seit Februar 2019 noch strengere Richtlinien an die Verpackungshersteller von Pharmaprodukten gelegt. Mit der neuen EU-Fälschungsrichtlinie sollen der Handel mit gefälschten Medikamentenverpackungen eingedämmt und der Patientenschutz verbessert werden.

Sämtliche Daten verschreibungspflichtiger Medikamente werden ab der Herstellung in eine Datenbank übertragen, die Produzenten, Ärzte und Apotheker miteinander vernetzt. Zudem müssen die Arzneimittel als individuelles Erkennungsmerkmal einen 2D-Barcode enthalten. Apotheker sind dazu verpflichtet, diesen bei jeder einzelnen Medikamentenausgabe zu scannen. Durch diese Kontrolle wird gewährleistet, dass die Verpackung weder gefälscht noch gestohlen ist.

Zusätzlich muss jede Pharmaverpackung außen mit einem manipulationssicheren, individuellen Erkennungsmerkmal zur einfachen Identifikation sowie einem Erstöffnungsschutz versehen sein. Dieser „Tamper Evidence“-Verschluss kann durch spezielle Vorrichtungen wie Manschetten, Sleeves oder Versiegelungen gewährleistet werden, eine nachträgliche Manipulation der Arzneimittelverpackung ist damit nicht mehr möglich.

Das Fraunhoferinstitut SIT integriert insgesamt acht verschiedene Farben in seinen JAB-Barcode. Dadurch lassen sich mehr Daten speichern als auf einem Schwarz-weiß-Code. Während bei diesem oftmals nur Hinweise auf weiterführende Webseiten o.ä. angegeben werden können, lassen sich die farbigen Codes vor Ort und Stelle auslesen.

Im Zuge der neuen EU-Richtlinie haben die Unternehmen Schreiner MediPharm und Edelmann Group mit der BitSecure-Kopiererkennungstechnologie eine smarte Verpackungslösung mit digitalen Funktionen entwickelt.

Das gedruckte, digitale Sicherheitsmerkmal BitSecure basiert auf einem hochauflösenden, zufälligen Muster, dessen feine Details mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind. Beim Versuch, das nur wenige Quadratmillimeter kleine Rauschmuster zu kopieren, verliert das Druckbild an Präzision und optischen Details. Die Echtheitsprüfung kann via Smartphone oder Handlesegerät schnell und flexibel vor Ort durchgeführt und mit einer entsprechenden Software analysiert werden. Wurde die Verpackung bereits geöffnet, erscheint ein Warnhinweis auf dem Mobilgerät.

Zudem ist es möglich, interaktive Patienteninformationen zu integrieren. Die Einbindung in herkömmliche Verpackungs- oder Etikettendesigns ist problemlos möglich.

Mit der Serial Pharma-Software von Macsa ID aus Großbritannien kommt eine der ersten zertifizierten Lösungen zum Auslesen des Datamatrix-Codes und der Steuerung alphanumerischer Ziffern gemäß der neuen EU-Richtlinie auf den Markt. Mit den Markierungsgeräten können Verpackungsaufträge verwaltet, Seriennummern generiert und unterschiedliche Formate für Reporting und Monitoring codiert werden. Die hochauflösende Tintenstrahltechnologie eignet sich für Etikettierungen auf Blistern, Tablettenschachteln, Kartons und Paletten.