Die Serialisierungspflicht bei verschreibungspflichtigen Medikamenten tritt in den USA erst ein Jahr später in Kraft als geplant. Foto: pixabay.com/pexel.com

Besser vorbereitet

Für einen effektiven Schutz vor Arzneimittelfälschungen wurde in der Europäischen Union die sogenannte Fälschungsrichtlinie beschlossen. Damit einher geht die Einführung eines europaweiten Verifizierungssystems mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Pharmaverpackungen. Ab Februar 2019 muss jede einzelne Verpackung mit einer eindeutigen Seriennummer versehen und damit zurückverfolgbar sein. Des Weiteren sollen Originalitätsverschlüsse dafür sorgen, das Fälschungsrisiko in der Lieferkette auf ein Minimum zu reduzieren.

Hohe Kosten

Die fristgerechte Umsetzung der Fälschungsrichtlinie bedeutet eine große Herausforderung für die Pharmaunternehmen. Alle Prozesse entlang der Lieferkette müssen angepasst werden; hinzu kommt ein gestiegener Investitionsbedarf bei IT, Maschinen, Anlagen, Verpackungen und Personal. Laut einer Umfrage des Beratungsunternehmens Inverto rechnen beteiligten Unternehmen mit einem finanziellen Aufwand in Millionenhöhe und wollen gut vorbereitet sein auf die neuen Umsetzungen.

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Verpackungen mit Sicherungsmerkmalen können das Fälschungsrisiko bei Arzneimitteln auf ein Minimum reduzieren. Foto: pharmaceutical production line © Kadmy / fotolia.com

Bereits 82 Prozent haben mit der Implementierung notwendiger Maßnahmen begonnen. 18 Prozent haben die gesetzlichen Vorschriften bereits umgesetzt. Die Investitionskosten werden von knapp über der Hälfte der Befragten zwischen einer und fünf Millionen Euro angegeben; 12,5 Prozent rechnen mit zehn bis 100 Millionen Euro. 25 Prozent erwarten höhere Ausgaben. Ein Großteil der Befragten (68 Prozent) gibt an, die Kosten nur schwer einschätzen zu können. Werden nun mehr Investitionen im Bereich Maschinen notwendig sein oder bei IT und Software, in der Prozesskette oder doch in Produktion und Logistik?

Ein weiterer Knackpunkt sind die zeitlichen Rahmenbedingungen. Denn für die Implementierung einer unternehmensweiten Serialisierungslösung muss mit einer Laufzeit von ein bis zwei Jahren gerechnet werden. Gründe dafür sind komplizierte IT-Schnittstellen, Kapazitätsengpässe bei Softwareanbietern sowie lange Lieferzeiten von Maschinen. Hinzu kommt die Ressourcenknappheit beim unternehmensinternen Personal. Ein wichtiger Schritt besteht laut Expertenmeinung darin, den Einkauf als Schnittstelle rechtzeitig mit einzubinden.

Bittere Pille für die Pharmaindustrie: Die Fälschungsrichtlinie bringt hohe Investitionskosten mit sich. Foto: pixabay.com/pexel.com

The american way

Die Komplexität der Maßnahmen für die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten hat sich kürzlich auch in der Entscheidung der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Ausdruck gebracht. Sie hat den ursprünglichen Starttermin für die Einführung vom 27. November 2017 um ein Jahr verschoben. Denn zahlreiche Pharmaproduzenten und Vertragshersteller (CMO) sind nicht ausreichend aufgestellt, um dem Gesetz zum ursprünglichen Termin Folge zu leisten.

Der Softwareanbieter Advents mahnt indessen an, dass der Aufschub dringend dazu genutzt werden muss, nicht nur kurzfristige Compliance-Anforderungen, sondern die Machbarkeit langfristiger Möglichkeiten zu prüfen. Zum Beispiel in Richtung flexiblerer, hardwareunabhängiger Serialisierungslösungen, die zukünftig auch Track/Trace-Anforderungen angepasst werden können.