Wie lange dauert die Umrüstung von Verpackungslinien auf den Serialisierungsbedarf? Die technische Umrüstung kann innerhalb von wenigen Wochen geschehen. Für eine erste Pilotlinie kann der gesamte Zeitstrahl leicht zwei Jahre betragen, da unter Umständen z. B. noch die Umgestaltung der Verpackung und Änderung der Packmittelzulassung erfolgen müssen.
Was passiert, wenn sich eine entsprechende Richtlinie ändert und es neue Vorgaben gibt? Können die bestehenden Serialisierungssysteme darauf effizient reagieren? In der Tat macht es sich bezahlt, wenn das pharmazeutische Unternehmen auf einen Hersteller setzt, der die Datenbank-Applikation generisch programmiert hat. In diesem Fall kann der Betreiber den Aufbau der Codes mit Anzahl und Art der Datenfelder selbst definieren. Das erlaubt Anpassungen per Parametrisierung statt Programmierung und damit den Austausch ganzer Software-Pakete durch den Hersteller. Der Austausch ganzer Softwarepakete zieht i. d. R. nicht nur die Qualifizierung und Validierung des neuen Produktes nach sich, sondern auch die Revalidierung aller Funktionen, die zuvor bereits genutzt wurden und tangiert sein könnten. In unserer Serialisierungssoftware
MEDTRACKER (sind alle Prinzipien, die schon in Kraft getreten sind oder erwartet werden, bereits implementiert und können mit geringem Aufwand an die länderspezifischen Vorgaben oder Eigenheiten angepasst werden. Dank der modularen Systemarchitektur ist der Validierungsaufwand bei kleineren, nachträglichen Anpassungen überschaubar.
Es ist möglich, dass die auf der Verpackung aufzubringenden Informationen sich von Zeit zu Zeit ändern. Late Stage Customization ist hier das Lösungswort. Können Sie den Begriff kurz erklären? Es ist nicht zu erwarten, dass der delegierte Rechtsakt (EU) 2016/161, d. h. die Datenfelder und Art der Codierung, geändert wird. Vielmehr ändern die Länder immer wieder die Kennzeichnungsvorschriften, seien es textliche Änderungen, neue Anforderungen oder Veränderungen an den vorgeschriebenen Symbolen, die vorgeschrieben sind. Der Begriff der Late Stage Customization bezieht sich auf eine Bedruckung der Verpackung zeitlich so kurz wie möglich vor dem Auslieferdatum, i. d. R. mit dem Ziel, kleine Losgrößen, z. B. länderspezifische Verpackungen, kostengünstig realisieren zu können. Die Bedruckung erfolgt per digitaler Verfahren, die unter anderem auch die Serialisierung leisten können. Ein weiterer sehr positiver Nebeneffekt: Mit dieser Philosophie kann ganz schnell und unproblematisch auf veränderte Kennzeichnungsvorschriften reagiert werden. Lagerbestände müssen nicht nachgearbeitet werden, weil diese ja ohnehin generisch und länderneutral sind. Die Vorbedingung für diesen Rationalisierungsgewinn ist die bereits erwähnte Erzeugung generischer Verpackungen, die im Idealfall alle länderspezifischen Angaben auf einer Kartonseite enthalten.