Brexit: Was ändert sich bei Pharmaverpackungen?

Sechs weitere Monat, nämlich bis zum 31. Oktober 2019, haben die Briten und die EU-Mitgliedstaaten Zeit, sich über die Bedingungen zu einem Brexit zu einigen. Die harte Ausstiegsvariante ohne Deal ist damit verschoben, aber noch nicht vom Tisch. Doch, was wäre wenn?

Die Folgen beträfen unter anderem die Pharmaindustrie und die ihr angeschlossene Verpackungs- und  Prozessindustrie. Denn: In der Europäischen Union gelten strenge Richtlinien für Arzneimittelverpackungen. Mit einem No-Deal- Austritt Großbritanniens aus der EU würden sich für beide Seiten zahlreiche Vorgaben ändern.

Jeden Monat werden vom Verband der britischen pharmazeutischen Industrie im Durchschnitt 45 Millionen Arzneimittelverpackungen in die Europäische Union versendet, 37 Millionen Medikamentenschachteln, -gläser & Co. gehen aus der Europäischen Union auf die Insel.

Mit dem Zeitpunkt einer ungeregelten Abspaltung Großbritanniens von der Europäischen Union müssen Exportprozesse beziehungsweise Medikamentenverpackungen vor allem in Hinblick auf die Chargenfreigabe verändert werden, deren Ort bislang in den Packungsbeilagen importierter Produkte angegeben werden musste. Gemeint ist der Ort, an dem eine qualifizierte Person das Medikament zertifiziert hat. Die Freigabe kann in sämtlichen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union durchgeführt werden; nach dem Brexit somit also nicht mehr in Großbritannien.

Aus dem Vereinigten Königreich exportierte Arzneimittel müssen daher in einem europäischen Land erneut getestet werden. Globale Unternehmen sind somit gezwungen, ihre Standorte für die Chargenfreigabe zu ändern, möchten sie ihre Waren in der Europäischen Union weiterhin verkaufen. Dafür müssen sämtliche Verpackungen sowie Verpackungsbroschüren neu gedruckt werden.

Ein Beispiel: Wird ein Medikament in den USA produziert und zunächst nach Großbritannien und sodann nach Europa exportiert, würde sowohl in Großbritannien, als auch der Europäischen Union jeweils eine Überprüfung notwendig. Die Doppelbelastung könnte dazu führen, dass ausländische Hersteller ihrer Exportwege ändern und den anfänglichen Versand über das Vereinigte Königreich zukünftig einstellen.

Bei einer Änderung der Chargenfreigabe muss darüber hinaus die Genehmigung für das Inverkehrbringen erneut beantragt und das Arzneimittel neu verpackt werden.

Momentan werden neue Medikamente in der Europäischen Union durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen. Hierbei bewertet ein EU-Mitgliedsstaat die Arznei und erteilt dafür bei positivem Ergebnis eine EU-weit gültige Freigabe.

Großbritannien will in Zukunft die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Arzneimittel erteilen, die bereits über eine zentrale EU-Zulassung verfügen. Allerdings erfordert diese UK-Lizenz eine neue Zulassungsnummer auf der Außenseite der Arzneimittelverpackung. Dies gilt auch für medizinische Produkte, die nach ihrer ursprünglichen Zulassung im Vereinigten Königreich bereits aktuell in der EU verkauft werden.

Das Vereinigte Königreich hat den betroffenen Unternehmen eine Umsetzungsfrist der erforderlichen Anpassungen bis Ende 2020 gesetzt. In der EU wird erwogen, eine sechsmonatige Frist einzuräumen, in der die Arzneimittelverpackung die neue Zulassungsnummer anzeigen muss.

Firmen mit hohem Lagerbestand oder ausgelagerten Verpackungswerken benötigen hierfür viel Kapazität. Alle Unternehmen müssen darüber hinaus ihre Stückliste verändern. Ohne Nachfrist können Pharmaunternehmen ihre alten Verpackungsmaterialien nach der Übergangsfrist nicht weiter nutzen.