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Prozesssichere und günstige Stopfensitzkontrolle mit Laser-Messsensoren
Prozesssichere und günstige Stopfensitzkontrolle mit Laser-Messsensoren
Beim Verschließen von Vials soll durch die Bördelkappe der Stopfen sicher fxiert werden. Nur bei festem Sitz des Stopfens ist die Integrität des Vialinhaltes gewährleistet. Um mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, muss laut Annex 1, GMP (Good Manufacturing Practice) die Überprüfung des Stopfensitzes vor dem Bördelprozess mit einem Messsystem überprüft werden. Aufwendige und teure Kamerasysteme kommen bis dato zum Einsatz. Eine prozesssichere und günstigere Alternative stellen Laser-Messsensoren von Omron dar.
Seit dem 01. März 2010 gelten folgende Änderungen in Annex 1, GMP Paragraph 121. “Behältnisse mit fehlenden oder nicht richtig sitzenden Stopfen sollten vor der Ausstattung mit Kappen aussortiert werden. Wo Eingriffe durch Menschen an der Kappenstation notwendig sind, sollte eine entsprechende Technik eingesetzt werden, um den direkten Kontakt mit den Behältnissen zu verhindern und um mikrobiologische Verunreinigungen zu minimieren.”
Die Vials mit dem abgefüllten Pulver werden auf zwei asynchronen Bahnen der Bördelmaschine zugeführt. Zwischen dem Aufsetzen des Gummi-Stopfens und der
Bördelmaschine musste ein System installiert werden, das den Gummistopfen auf seinen korrekten Sitz hin kontrolliert.
Wird ein nicht korrekt aufgesetzter Gummistopfen der Bördelmaschine zugeführt, wird mit grosser Wahrscheinlichkeit der Gummistopfen durch das Bördelwerkzeug in die richtige Position gedrückt. Trotz dieser mechanischen Sicherheit verlangt nun Annex 1, dass der Stopfensitz überprüft wird und bei einer Fehldetektion das Förderband abgestellt und der fehlerhafte Vial entfernt wird.
Mögliche Lösungsansätze
Bei der Lösung mit einem Vision-System wären mindestens zwei Kameras und zwei Hintergrundbeleuchtungen pro Bahn zum Einsatz gekommen, um eine 360 Grad Detektion sicherzustellen. Die Installation der zweiten Kamera war aber aufgrund der räumlichen Nähe der Bahnen zueinander nicht möglich. Gewählt wurde eine Lösung mit einem messenden Lasersensor ZX-GT, genauer gesagt mit einem messenden Laservorhang. Über beide Bahnen wurde ein Sender und Empfänger montiert und genau aufeinander ausgerichtet. Mit Hilfe der Konfgurationssoftware können Sender und Empfänger optimal aufeinander ausgerichtet werden.
Genauigkeit des Messsensors 5-10 µm
Die Messfunktion Edge-Detection ermöglicht, dass eine horizontale Kante mit dem Sensor vertikal detektiert werden kann. Als Referenzposition wird die obere Kante des Laservorhanges definiert. Die Messung erfolgt vom oberen Rand des Vorhanges senkrecht auf den Stopfensitz. Somit wird die höchste Position des Stopfens gemessen und entsprechend die Entscheidungsschwelle gesetzt.
Die Sampling-Rate des Sensors beträgt 0,5 ms, d.h. alle 0,5 ms erfolgt eine neue Messung. Somit entsteht ein Stopfen-Profil, das immer waagerecht sein sollte. Liegt der Stopfen leicht schräg auf dem Vial, wird das Profl des Stopfens „gescannt“ und der höchste gemessene Punkt, welcher über der Entscheidungsschwelle liegt, schaltet das Förderband automatisch ab und der Vial kann von Hand vom Förderband entfernt werden. Rein theoretisch könnte der Stopfen auf seinen Sitz mit einer Genauigkeit von 5-10 µm gemessen werden. Da das Förderband Vibrationen aufweist, scheint dies jedoch unmöglich. Die maximale Genauigkeit wurde vom Kunden mit +/- 3/10 mm spezifziert.
Der ZX-GT erfüllt diese Anforderungen spielend. Diese Lösung ist auch über mehrere Bahnen denkbar, da die Tastweite (Abstand Sender und Empfänger) bis zu 500 mm beträgt.
Quelle: OMRON
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