Neue EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen

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Im Februar dieses Jahres stimmte das Europäische Parlament über einen weiteren Teil des EU-Pharmapakets ab: Verschreibungspflichtige Medikamente müssen künftig obligatorisch auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen, die ihre Echtheit belegen und Arzneimittelfälschungen so wirksam den Kampf ansagen sollen.

„Ich bin sehr froh darüber, dass es uns gelungen ist, sehr zeitnah eine Einigung bei diesem sensiblen Thema herbeizuführen. Dies ist aufgrund einer deutlichen Zunahme von Arzneimittelfälschungen dringend notwendig und im Sinne der Patienten und Verbraucher in Europa“, erklärte dazu der deutsche EU-Parlamentarier Peter Liese. Mit der überwältigenden Annahme der entsprechenden EU-Richtlinie soll mittels eines Authentifizierungssystems verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in den legalen Vertriebsweg gelangen. Ab 2013 soll die neue Regelung in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten in nationales Recht münden.

Lukrativer als Drogenhandel

Arzneimittel zu fälschen kann für Kriminelle inzwischen lukrativer sein als der Handel mit Drogen. Nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände So kostete im Jahr 2008 auf dem Schwarzmarkt ein Kilogramm an Plagiaten des Lifestyle-Arzneimittels Viagra® durchschnittlich 90.000 Euro. Ein Kilogramm Kokain kostet geschätzte 65.000 Euro, Heroin 50.000 Euro, Marihuana 8.000 Euro und Ecstasy 1.300 Euro. Aber längst handelt es sich nicht mehr nur um Lifystyle-Medikamente wie Viagra, Anabolika oder Diätpillen. Auch Arzneimittel gegen Krebs oder HIV werden gefälscht, vertrieben und gefährden somit konkret Menschenleben. Der Kampf gegen Pharma-Plagiate soll nun europaweit aufgenommen werden, da er sich nach Aussage von Experten nicht mehr nationalstaatlich in den Griff bekommen lässt.

Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung

Vorgesehen ist unter anderem, dass auf den Arzneimittel-Verpackungen neue Sicherheitsmerkmale aufgebracht werden und die Dokumentation der Vertriebswege verbessert wird. Das Scannen des Barcodes beim Verkauf soll genau überprüfen, woher das Medikament stammt und ob es sich um ein Original-Präparat handelt. Obligatorisch ist das Gesetz zunächst nur bei verschreibungspflichtigen Medikamenten. Innerhalb von fünf Jahren soll jedoch geprüft werden, ob auch frei verkäufliche Pharma-Produkte mit einbezogen werden.

Fälschungen im Internet

Aber auch das Problem des Handels von Fälschungen im Internet soll angegangen werden. Durch ein EU-Logo, das die Kommission für die Homepage von Internet-Apotheken vorschreiben will, soll es dem Verbraucher leichter machen, ob sich die einzelne Website einer zugelassenen Apotheke zuordnen lässt. Die Richtlinie sieht auch vor, dass alle genehmigten Internet-Apotheken mit einer zentralen Website der Mitgliedsstaaten verlinkt werden, die wiederum mit einer europäischen Website verlinkt werden sollen. Auch ein in die EU-Direktive aufgenommes Frühwarnsystem soll helfen: Sobald in Europa ein gefälschtes Medikament entdeckt wird, sollen alle EU-Mitgliedsstaaten und Akteure in den Lieferketten unterrichtet werden – und so einen schnellen Schutz der Verbraucher gewährleisten.

Option: der 2-D-Datamatrixcode

Noch ist jedoch nicht ganz klar, wie die Authentifizierungssysteme genau aussehen sollen, denn noch gibt es die beschlossenen Sicherheitsmerkmale nicht. Derzeit werden Optionen wie zum Beispiel Serialisierungsnummern, Barcodes oder 2-D-Datamatrixcodes ausgelotet. So hinterlässt jedes Produkt seine Spuren, da es von der Produktion über den Warenein- und -ausgang sowie bei der Einlagerung und Kommissionierung von allen Beteiligten gelesen wird. Jede Information zur Warenbewegung kann in Datenbanken gespeichert werden und ermöglicht eine detaillierte Rekonstruktion der gesamten Wertschöpfungskette. Werden gefälschte Produkte eingeschleust, so wird die Historie des Produktes unterbrochen und fällt auf: Das kann zum Beispiel eine serialisierte EAN auf einem Plagiat sein, die noch nicht vom Hersteller vergeben wurde oder die Verpackung trägt eine bereits vergebene Identnummer, die somit an den Lesepunkten mehrfach erfasst wurde.

Das Unternehmen „Wolke Inks & Printers“ wird die interpack dazu nutzen, seine „m600“ Drucksysteme vorzustellen, mit denen solche Kennzeichnungsmerkmale schon heute eindeutig und präzise aufgebracht werden können. Mit dem Inkjet-Drucksystem „m600 advanced“ zum Beispiel sollen sich Produkt-, Um- und Transportverpackungen direkt mit eindeutig lesbaren, hochauflösend gedruckten variablen Daten versehen lassen – wie Barcodes, 2D-Datamatrix-Codes, GTIN-Informationen, Mindesthaltbarkeitsdaten, Logos oder Chargennummern. Auch der Aufdruck individueller Seriennummern, verschlüsselt in einem 2D-Barcode, soll mit einem entsprechenden Codiersystem problemlos möglich sein. Nach Aussagen des Unternehmens liegen die Produktionsgeschwindigkeiten bei 300 Metern pro Minute.