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Arzneimittel: Mehr Sicherheit durch globale Standards

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Arzneimittel: Mehr Sicherheit durch globale Standards

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Wie lassen sich Ausgaben nachhaltig senken und gleichzeitig die Versorgungsqualität für Patienten aufrecht erhalten? Die Defizite in den weltweiten Gesundheitssystemen haben vielfältige Ursachen. Aber globale Standards können helfen, die Patientensicherheit zu erhöhen, die Effizienz in der Versorgungskette zu steigern und der Fälschung von Medizinprodukten und Medikamenten entgegenzuwirken.

Das Problem der Fälschungen und Plagiate von Pharma-Produkten kostet die internationalen Gesundheitssysteme Milliarden. Diese Entwicklung macht eine weltweit einheitliche Identifikation von einzelnen Medikamentenverpackungen und der Serialisierung von Arzneimitteln - also die einzelnen Identifikationen von Produkten innerhalb einer Reihe von größeren Produktionseinheiten - dringend nötig. Nur so kann die Frage, ob drinnen ist, was draußen drauf steht, verlässlich geklärt werden.

Wenn Lieferanten und Kunden erfolgreiche Geschäftswege auf elektronischem Weg automatisiert miteinander umstellen wollen, benötigen elektronische Systeme entsprechende Regeln und gemeinsame Strukturen für die Kommunikation der Informationen: Standards liefern dieses Regelwerk.

Sie können Produkte entsprechend eindeutig identifizieren, die Produktdaten klar strukturieren und beschreiben, die Übertragung des Produktkatalogs vereinfachen und die elektronischen Übertragungsformate von Geschäftsdokumenten bestimmen. Darüber hinaus vereinheitlichen sie Geschäftsprozesse und können neue Kundenbeziehungen und Potenziale schaffen. Dazu gehören in der Regel Identifikationsstandards, Klassifikationsstandards, Transaktionsstandards und Katalogaustauschformate. Auch der Einsatz von Barcodes auf Arzneimittelverpackungen zur Identifizierung sorgt für Patientensicherheit und die Optimierung von logistischen Prozessen während der gesamten Wertschöpfungskette: vom Hersteller und Lieferanten über die Speditionen bis hin zum Patienten.

Sicherheit und Effizienz

Die Nachvollziehbarkeit von Herkunft und Inhaltsstoffen ist bei Arzneimitteln ein ganz zentrales Thema: Schließlich geht es um die Sicherheit der menschlichen Gesundheit. Hinzu kommen die Aspekte einer höheren Effizienz durch geringere Lagerkosten, die Vermeidung von Fehlern im grenzüberschreitenden Waren- und Datenverkehr sowie durch vereinfachte Inventurgänge oder ein verbessertes After-Sales-Management.

Das internationale Netzwerk Global Standards One (GS1) mit über 100 GS1-Länderorganisationen hilft Unternehmen, moderne Kommunikations- und Prozessstandards in der Praxis anzuwenden und damit die Effizienz zu steigern, wie zum Beispiel durch die Anwendung neuer Technologien zur vollautomatischen Identifikation von Objekten wie EPC oder RFID oder das Angebot von Lösungen für mehr Kundenorientierung wie ECR (Efficient Consumer Response). Gerade bei medizinischen Produkten ist eine eindeutige Identifizierungsmöglichkeit enorm wichtig. Entsprechende Standards stellen für alle am Beschaffungsprozess Beteiligten sicher, dass die übermittelten Daten eindeutig sind.

Ein Praxistest in Schweden, durchgeführt vom europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie EFPIA gemeinsam mit 25 Stockholmer Apotheken, hat gezeigt, dass beispielsweise mit dem 2D-Barcode "GS1 DataMatrix" die Echtheit von Medikamenten im Tagesgeschäft eindeutig nachgewiesen werden kann, und gefälschte Medikamente so schnell aus dem Verkehr gezogen werden. Mit der "GS1 DataMatrix Symbologie" können sehr kleine Handelseinheiten mit Artikelnummer und Zusatzinformationen auf der Verpackung ausgezeichnet werden. Sie enthalten neben der Artikelnummer auch eine Chargennummer, das Verfallsdatum und eine Seriennummer. Sobald der Code gescannt wird, erkennt die apothekeneigene EDV über eine angebundene Datenbank, ob es sich um ein Original oder eine Fälschung handelt.

Automatic Identification and Data Capture

Katheter, Skalpell, Spritze oder Tablette - Blister, Faltschachtel, Karton oder Palette: Welches Produkt benötigt aber nun welchen Identifikationsstandard mit welchen Informationen auf welcher Verpackungsebene? Diese Frage stellt sich Herstellern und Händlern gleichermaßen, wenn sie die optimale Identifikation in der Prozesskette sicherstellen möchten. Die Antwort hierauf gibt die Kennzeichnungsübersicht für den globalen GS1-Standard AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Der AIDC ist ganz speziell auf die automatische Identifikation und Datenerfassung von Medizinprodukten inklusive Arzneimitteln abgestimmt. Er soll bei der Auswahl und der Anwendung des geeigneten Datenträgers - zum Beispiel Strichcodes, 2D-Codes oder RFID-Tags - sowie zusätzlicher Artikel- und Produktionsdaten – zum Beispiel Verfallsdatum oder Seriennummer - unterstützen. Eine Kennzeichnungsübersicht zeigt an Produktbeispielen in Tabellenform, welcher Identifikationsstandard sich für die verschiedenen Medizinprodukte und ihre jeweiligen Verpackungsstufen empfiehlt. Berücksichtigt sind auch die verschiedenen Vertriebswege und vier unterschiedliche Grade der Kennzeichnungspflicht: von der Mindest- bis zur höchsten Kennzeichnungsanforderung.