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Um Leben und Tod

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Um Leben und Tod

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Die Zahl gefälschter Arzneimittel wächst weltweit erheblich. Laut WHO sind etwa die Hälfte der in den Industriestaaten im Internet angebotenen Medikamente Fälschungen. Allein in den EU-Mitgliedsländern wurden in den letzten Monaten bei Zollkontrollen rund 34 Millionen gefälschte Tabletten sichergestellt.

EU-Kommissar Günter Verheugen nennt das "versuchten Massenmord".

Produktfälschungen, -Piraterie und -Plagiate: Keine Branche bleibt verschont. Jährlich werden weltweit gefälschte Produkte im Wert von vielen Milliarden Euro auf den Markt gebracht und richten immense Schäden an. Darüber hinaus leiden Image, Kundenvertrauen und damit der Umsatz von Markenherstellern. Aber es geht längst nicht mehr „nur“ um wirtschaftliche Katastrophen. Wenn gefälschte Ersatzteile, beispielsweise von Flugzeugen oder Kraftfahrzeugen, nicht den Sicherheitskriterien der Originalteile entsprechen, ist der Mensch als Individuum gefährdet. Das Gleiche gilt für die Pharma-Industrie: Jüngsten Schätzungen zufolge handelt es sich bei sechs bis zehn Prozent der auf dem Weltmarkt umgesetzten Pharmaprodukte um Fälschungen – Tendenz steigend. Die Gefahr nimmt also inzwischen Dimensionen an, in denen es buchstäblich um Leben und Tod geht.

Minuziöse Rückverfolgung

Bei den gefälschten Medikamenten, die immer öfter beim Patienten landen, handelt es sich vor allem um Antibiotika, Krebs- und Malariamedikamente, Cholesterinsenker, Schmerzmittel, Schlankheitspillen und Viagra. Laut einer Studie von OpSec Security sitzen über 90 Prozent der Anbieter von Arzneimittelfälschungen in China und Indien – Länder, deren medizinische Versorgung selber von dem Problem betroffen sind. Das South China Business Journal berichtete zum Beispiel, dass schon im Jahr 2002 zwischen 200.000 und 300.000 Menschen in China durch gefälschte Medikamente gestorben seien.
Das bedeutet jedoch nicht, dass die Arzneimittel auch aus diesen Ländern versendet werden. Viele B2B-Plattformen betreiben Läger zum Beispiel in Europa, von denen aus sie dort ansässige Kunden beliefern, um den Zoll zu umgehen. Problematisch ist vor allem die mangelhafte Kontrolle von Internetversendern, die in immer neuen Varianten mit Billigstangeboten locken. So führt der Preiskampf zwischen den Versandanbietern zu einem so gut wie nicht mehr kontrollierbaren Einkaufsverhalten der Zwischenhändler. Und für den Patienten ist es kaum zweifelsfrei festzustellen, ob er bei einer sicheren, legalen Versandapotheke oder bei einem illegalen Anbieter kauft. Für die EU wird erwartet, dass im Laufe des Jahres 2010 konkret gegen Arzneimittelfälschungen vorgegangen wird. Die Zeitung „Die Welt“ (7.12.2009) zitierte den EU-Kommissar Günter Verheugen dazu: „Ich rechne damit, dass sich die EU im kommenden Jahr einigen wird, dass der Weg einer Arznei von der Herstellung bis zum Verkauf minuziös zurückverfolgt werden kann. Dazu wird es Sicherheitszeichen auf den Medikamentenpackungen geben, darunter einen Barcode. Es wird auch ein Siegel geben, damit klar ist, ob und von wem die Packungen gegebenenfalls geöffnet wurden, um Manipulationen der Medikamente zu verhindern.“

Noch bessere Schutzmaßnahmen

Pharmaunternehmen brauchen also dringend wirkungsvolle Methoden, um die Verbraucher, aber auch ihre Marken vor diesen unnötigen Risiken zu schützen. Eine Kennzeichnung der Arzneimittel ist also ein unumgänglicher erster Schritt, um ein erfolgreiches System zur Rückverfolgbarkeit zu installieren und illegalen Anbietern so den Garaus zu machen. Optimal sind mehrschichtige Sicherheitslösungen auf den Pharmaprodukten als Echtheitssiegel. Technologien für solche offenen oder verdeckten, fälschungssicheren Schutzmaßnahmen stehen reichlich zur Verfügung. Ein junges Beispiel liefert das Unternehmen tesa scribos, das seit Ende letzten Jahres eine weitere Lösung im Portfolio hat: „tesa CodeSeal“ mit integriertem Code. Während herkömmliche Sicherheitsetiketten unerlaubte Verpackungsöffnungen zwar aufdecken können, konnten sie in aller Regel aber nicht die Echtheit und Herkunft des Produkts nachweisen. Das neue Etikett des Tochterunternehmens der tesa SE verbindet nun den sichtbaren Manipulationsnachweis mit einem individuellen Sicherheitscode. Etikett und Code gehören untrennbar zusammen und jedes Etikett hat seine eigene, computerberechnete Identität. Ein spezielles Verschlüsselungsverfahren soll Fälscher daran hindern, gültige Produktcodes zu erzeugen. Die Integration des Codes in das CodeSeal-Etikett soll Kopierversuche von Anfang an verhindern. Weitere Inhalte, wie zum Beispiel Barcodes zur Warenrückverfolgbarkeit, könnten problemlos in das Design eingebunden werden, verspricht der Hersteller.

Sicheres Design

Der Sicherheitscode, der durch Abziehen des Etiketts sichtbar und komplettiert wird, kann mit bloßem Auge oder per Internet/SMS verifiziert werden. Jeder Code kann außerdem als Zugangskennung bei der Kunden- und Produktregistrierung in Kundenbindungsprogrammen genutzt werden und bietet viel Raum für eigenes Design. Denn auch der Spagat zwischen den Regularien und dem gewünschten Verpackungsdesign will geschafft werden. Die Anforderungen an die Primärverpackungen von Arzneimitteln werden also immer komplexer. Dazu gehört – neben optimierten Verpackungsprozessen – auch die Frage der Auslagerung von Produktionen ins Ausland. Schätzungsweise werden zum Beispiel 80 Prozent der von US-Herstellern verwendeten Wirkstoffe importiert, 40 Prozent der in den USA verkauften rezeptfreien Medikamente ebenfalls im Ausland hergestellt. Diese Zahlen belegen: Jeder Hersteller ist gefordert, genau zu prüfen, ob in diesen Ländern ausreichende Kontrollen durchgeführt und Fälschungen verhindert werden. In-Prozess-Kontrollen werden ebenfalls immer wichtiger werden.