08/05/2014

Faubel & Co. Nachf. GmbH

Verblindungslösungen

Faubel verblindet einfach- und doppelblinde Studien.


Häufig stehen die forschenden Unternehmen der pharmazeutischen Industrie vor der Herausforderung eine angemessene Verblindung von Studienpräparaten vorzunehmen, damit die Prüfärzte, das Pflegepersonal, die teilnehmenden Patienten und die mit dem Datenmanagement betrauten Personen nicht über die individuelle Behandlungszuteilung der Probanden informiert sind. Nur so kann eine unerwünschte Beeinflussung innerhalb einer Studie ausgeschlossen werden.


Beeinflussung vermeiden


Das reine Überetikettieren der bestehenden Auszeichnungen oder Oberflächen ist oft nicht ausreichend. Die Farbigkeit der Präparate, das Glas und auch Prägungen im Glas oder im Kunststoff können Rückschlüsse auf den Inhalt ermöglichen. Eine optimale Verblindung spart Zeit und Kosten ein – beispielsweise in Hinblick auf die aufwendige Farbangleichung von flüssigen Placebo- und Wirkstoffgruppen.


Faubel hat unterschiedliche Kennzeichnungslösungen entwickelt, die der Verblindung von einfach- oder doppelblinden klinischen Studien dienen. Dabei können zum einen Vials, Flaschen, Dosen, Tuben und Blister vollflächig kaschieren werden, zum anderen lassen sich studienspezifische Daten vor Manipulation schützen.


Blinding Solutions


Eine Blinding Box aus opakem Karton kann den Umfang und die Höhe eines Gebindes sowie die Farbe des Inhalts vollständig unkenntlich machen. Das Gebinde ist stabil in der Box zentriert. Die Verblindung kann nach der Desinfektion des Öffnungsbereiches erfolgen, zum Beispiel bei einfachblinden Studien, bei denen das Prüfpersonal die Zuteilung der Präparate kennen darf. Bei doppelblinden Studien eignet sich eine Desinfektion nach der Verblindung. In beiden Fällen kann die Injektionsnadel problemlos in das Gebinde eingeführt werden.


Ein integriertes Kontrollfenster lässt im Notfall eine Identifikation zu. Allerdings ist dann die Erstöffnung unwiderruflich sichtbar. Die Blinding Box kann vom forschenden Unternehmen leicht, schnell und ohne Werkzeugeinsatz weiterverarbeitet werden.


Verblindung für Tuben und Blister


Dank speziellen ein- und mehrlagigen Etiketten können Tuben und Blister mit der notwendigen Kennzeichnung wie Dosierungshinweisen versehen, aber dennoch verblindet werden. Alle Blinding Solutions lassen sich optional mit Brailleschrift, variablen Daten, Sicherheitsmerkmalen wie Tamper Evident- oder Code Break-Funktion sowie Dokumentationselementen ergänzen.


Ausstellerdatenblatt