"Mit Serialisierung lassen sich nicht nur Arzneimittelfälschungen verhindern - sie verbessert auch Prozesse und spart Kosten ein."

Foto: Helmut Schneider

Interview mit Helmut Schneider

Vom Geldschein bis zum Pass: Seit mehr als 50 Jahren vertrauen Kunden aus sicherheitssensiblen Branchen auf die Kompetenz der Atlantic Zeiser GmbH. Das Technologieunternehmen ist auf Personalisierungs-, Individualisierungs- sowie Track-&-Trace-Lösungen spezialisiert und in drei strategische Geschäftsfelder unterteilt: „Banknote & Security Printing“, „Card Systems“ und „Packaging“.

Zum Portfolio des Experten für Kennzeichnungstechnik gehören auch Systeme zum Fälschungsschutz in der Pharmabranche. Das wird zukünftig immer wichtiger, denn seit Anfang 2016 ist in der Europäischen Union der delegierte Rechtsakt (EU) 2016/161 rechtsgültig. Diese Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel macht in der EU bis 2019 eine individuelle Seriennummer für alle Verpackungen in der Pharmabranche erforderlich. Verpackungsdienstleister für die Pharmabranche sind dadurch verpflichtet, innerhalb von drei Jahren Maßnahmen zur Serialisierung von Medikamentenverpackungen umzusetzen, sodass Unternehmen, Großhändler und Apotheken gefälschte Arzneimittel schnell erkennen können.

Laut Weltgesunheitsorganisation

sind weltweit mehr als zehn Prozent aller verkauften Arzneimittel Fälschungen. Während die Quote in Industriestaaten bei unter einem Prozent liegt, sind in Entwicklungsländern sowie den Ländern der ehemaligen Sowjetunion zwischen 10 bis 30 Prozent aller verkauften Pharmazeutika gefälscht. Nach Schätzungen beläuft sich der Umsatz mit gefälschten Medikamenten auf zwischen 75 und 200 Milliarden US-Dollar.

Die Interpol führt jährlich die sieben Tage dauernde Aktion „Pangea“ gegen Arzneimittelfälschungen durch. 2015 nahmen 115 Länder daran teil, dabei wurden:


21 Millionen

Packungen mit gefälschten Medikamenten im Wert von gut 80 Millionen US-Dollar beschlagnahmt

149.623

verdächtige Sendungen überprüft

50.068

Pakete beschlagnahmt

2.414

illegale Websites geschlossen und 156 Verdächtige festgenommen
Helmut Schneider  ist Product Group Manager Pharma & Packaging Solutions bei Atlantic Zeiser und erklärt im Interview, wie Verpackungshersteller die notwendigen Strukturen zur Authentifizierung von Medikamenten schaffen und wie diese aussehen können.

HELMUT SCHNEIDER ÜBER SERIALISIERUNG

Herr Schneider, mit der Fälschungsschutzrichtlinie will die EU den zunehmenden Handel mit gefälschten Arzneimitteln eindämmen. Seit wann ist es möglich, Serialisierung zu diesem Zweck einzusetzen?

Serialisierung zu Wiedererkennung und zum Fälschungsschutz wird seit Langem eingesetzt, z. B. bei Banknoten und Kreditkarten. Den Grundstein legte Italien 2008 mit in Sicherheitsdruckereien vorserialisierten Etiketten. Die Türkei war 2010 wiederum das erste Land, das die Serialisierung von Arzneimitteln verbindlich festgelegt hatte.
Welche Auswirkungen hat die Fälschungsschutzrichtlinie für Verpackungen von Arzneimitteln?

Die Hersteller von Arzneimitteln können nicht als homogene Gruppe betrachtet werden, weil das Gefährdungspotenzial nicht für alle Pharmazeutika gleich groß ist und Bestrebungen für Prozessverbesserungen z. B. für Rücksendungen deshalb nicht gleichermaßen ausgeprägt sind. In jedem Fall muss auf der Sekundärverpackung eine Fläche für eine Code-Markierung und die Klarschrift zur Verfügung gestellt werden. Pharmazeuten sollten die nötig werdenden Änderungen der Packmittelzulassung nutzen, um logistische Vereinfachungen und damit Kosteneinsparungen zu erreichen. Dazu sollten die länderspezifischen Informationen bevorzugt auf einer Seite der Faltschachtel konzentriert werden.

Wie viele Verpackungsdienstleister sind in der EU heute schon für die Serialisierung ausgestattet?

Ich schätze, dass deutlich weniger als zehn Prozent der Verpackungsdienstleister bereits ausgerüstet sind. Wenn die Ausstattung auf Verpackungslinien bezogen wird, dann sinkt diese Zahl noch einmal, da pro Hersteller nur selten alle betriebenen Linien ausgestattet sind.

Außerhalb der EU ist die Serialisierung bereits in folgenden 14 Ländern umgesetzt oder geplant:

Südkorea, Türkei, Argentinien, China, Taiwan, Saudi-Arabien, USA, Mexiko, Russland, Brasilien, Indien, Libyen, Jordanien, Ukraine

Bisherige Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen auf den Verpackungen seitens der Hersteller:

Hologramme, Wasserzeichen, farbwechselnde Tinten, Mikrozeichen, irisierende Oberflächen, reflektierende oder fluoreszierende Pigmente, Mikrofasern und DNA enthaltende Etiketten.
Wie schaffen es Pharmahersteller und Verpackungsdienstleister bis 2019 die Vorgaben für eine Serialisierung zu erfüllen und weltweit einzigartige Seriennummern zu vergeben?

Die Einführung der Serialisierung ist für alle pharmazeutischen Verpackungsbetriebe eine große und tiefgreifende Aufgabe. Im Hinblick auf eindeutige Seriennummern stellt sich die Frage, ob sie zentral oder dezentral generiert werden sollen. Im ersten Fall werden die Seriennummern zentral in einer Datenbank nach einem gewählten Algorithmus erzeugt, dann von der Zentrale an die Produktionsstandorte und von dort an die einzelnen Verpackungslinien verteilt. Bei dezentraler Generierung der Seriennummern erhält z. B. jeder Standort und jede Verpackungslinie eine eindeutige alphanumerische Kennung, die algorithmisch in die Seriennummer einfließt. Auf diese Weise kann die Eindeutigkeit auch bei dezentraler Vergabe der Seriennummern erreicht werden.
Foto: Atlantic Zeiser

Mit der DIGILINE Versa gelingt es nun erstmals, komplette flache Faltkartons mit allen notwendigen, auch serialisierten Angaben und farbigen Elementen wie etwa Logos und Inhaltsstoffen in der jeweiligen Landessprache just in time zu drucken. Foto: Atlantic Zeiser

Wie lange dauert die Umrüstung von Verpackungslinien auf den Serialisierungsbedarf?

Die technische Umrüstung kann innerhalb von wenigen Wochen geschehen. Für eine erste Pilotlinie kann der gesamte Zeitstrahl leicht zwei Jahre betragen, da unter Umständen z. B. noch die Umgestaltung der Verpackung und Änderung der Packmittelzulassung erfolgen müssen.

Was passiert, wenn sich eine entsprechende Richtlinie ändert und es neue Vorgaben gibt?

Können die bestehenden Serialisierungssysteme darauf effizient reagieren? In der Tat macht es sich bezahlt, wenn das pharmazeutische Unternehmen auf einen Hersteller setzt, der die Datenbank-Applikation generisch programmiert hat. In diesem Fall kann der Betreiber den Aufbau der Codes mit Anzahl und Art der Datenfelder selbst definieren. Das erlaubt Anpassungen per Parametrisierung statt Programmierung und damit den Austausch ganzer Software-Pakete durch den Hersteller. Der Austausch ganzer Softwarepakete zieht i. d. R. nicht nur die Qualifizierung und Validierung des neuen Produktes nach sich, sondern auch die Revalidierung aller Funktionen, die zuvor bereits genutzt wurden und tangiert sein könnten. In unserer Serialisierungssoftware MEDTRACKER (sind alle Prinzipien, die schon in Kraft getreten sind oder erwartet werden, bereits implementiert und können mit geringem Aufwand an die länderspezifischen Vorgaben oder Eigenheiten angepasst werden. Dank der modularen Systemarchitektur ist der Validierungsaufwand bei kleineren, nachträglichen Anpassungen überschaubar.

Es ist möglich, dass die auf der Verpackung aufzubringenden Informationen sich von Zeit zu Zeit ändern. Late Stage Customization ist hier das Lösungswort. Können Sie den Begriff kurz erklären?

Es ist nicht zu erwarten, dass der delegierte Rechtsakt (EU) 2016/161, d. h. die Datenfelder und Art der Codierung, geändert wird. Vielmehr ändern die Länder immer wieder die Kennzeichnungsvorschriften, seien es textliche Änderungen, neue Anforderungen oder Veränderungen an den vorgeschriebenen Symbolen, die vorgeschrieben sind. Der Begriff der Late Stage Customization bezieht sich auf eine Bedruckung der Verpackung zeitlich so kurz wie möglich vor dem Auslieferdatum, i. d. R. mit dem Ziel, kleine Losgrößen, z. B. länderspezifische Verpackungen, kostengünstig realisieren zu können. Die Bedruckung erfolgt per digitaler Verfahren, die unter anderem auch die Serialisierung leisten können. Ein weiterer sehr positiver Nebeneffekt: Mit dieser Philosophie kann ganz schnell und unproblematisch auf veränderte Kennzeichnungsvorschriften reagiert werden. Lagerbestände müssen nicht nachgearbeitet werden, weil diese ja ohnehin generisch und länderneutral sind. Die Vorbedingung für diesen Rationalisierungsgewinn ist die bereits erwähnte Erzeugung generischer Verpackungen, die im Idealfall alle länderspezifischen Angaben auf einer Kartonseite enthalten.
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Die DIGILINE Versa ist mit der funktionsmächtigen Unique Code Software ausgestattet, mit der alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften dublettenfrei und prozesssicher realisiert werden können. Foto: Atlantic Zeiser

HELMUT SCHNEIDER ÜBER PHARMAVERPACKUNGEN

Was sind über Serialisierung und Late Stage Customization hinaus Herausforderungen für Verpackungen in der Pharmabranche?

Herausforderungen stellen etwa kleiner werdende Losgrößen, z. B. wegen immer speziellerer Medikamente für kleinere Zielgruppen, bis hin zur patientenindividuellen Medizin dar. Der Zwang zu Kosteneinsparungen in der internen Beschaffungslogistik, Lagerhaltung und Distribution ist dabei auch nicht zu vernachlässigen.

Wie sehen Verpackungsprozesse in der Pharmabranche heute aus und welche Veränderungen sind zukünftig zu erwarten? Wird es beispielsweise möglich sein, durch Serialisierung und Late Stage Customization individuell auf Patienten abgestimmte Dosierungsangaben auf Verpackungen zu vermerken?

Mit einem konsequenten Ansatz für Late Stage Customization ist Losgröße 1, d.h. eine Verpackung, die den Namen oder die Kenn-Nummer eines Patienten oder patientenindividuelle Anwendungshinweise trägt, bereits heute machbar. Es ist zu erwarten, dass der Beipackzettel durch einen QR-Code, der mit einem Link zu einer Website des Pharmazeuten und weiteren Produktinformationen führt, ergänzt wird. Wenn ganz weit in die Zukunft prognostiziert wird, dann könnte ein QR-Code auf der Verpackung den Beipackzettel ersetzen, und die Information könnte mehrsprachig als Text oder Tondatei dem Patienten zur Verfügung gestellt werden. Insbesondere für nicht verschreibungspflichtige Produkte ergäben sich hieraus auch Möglichkeiten für eine zusätzliche Interaktion mit den Patienten.
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