©Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG / vfa

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Fest verklebt - für mehr Sicherheit bei Arzneimittelverpackungen

Rund zehn Prozent gefälschte Arzneimittel

Die Aufgabe der ursprünglichen Richtlinie 001/83/EG klingt zunächst kompliziert. Im guten Amtsdeutsch formuliert geht es dabei um die „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“. Kurz gesagt: Es geht um Fälschungssicherheit bei Medikamenten. Denn, so heißt es weiter: „In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind.“ Mittlerweile sind die Fälschungen kaum noch von den Originalen zu unterscheiden und gelangen häufig über die legale Lieferkette zum Patienten.
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Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU bringt für Hersteller pharmazeutischer Produkte und Verpackungsproduzenten reichlich Handlungsbedarf mit sich. © Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG / vfa

Echtheit überprüfen

Die europäische Fälschungsrichtlinie zum Schutz gegen Medikamentenfälschung 2011/62/EU  tritt im Jahr 2019 verbindlich in Kraft. © Merck KGaA / vfa

Die europäische Fälschungsrichtlinie zum Schutz gegen Medikamentenfälschung 2011/62/EU tritt im Jahr 2019 verbindlich in Kraft. © Merck KGaA / vfa

Die geänderte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU schreibt ab 2019 verbindlich vor, alle Arzneimittelverpackungen mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen. Rezeptpflichtige Medikamente müssen ab dem Zeitpunkt durch einen ‚unique identifier’ gekennzeichnet sein, der die eindeutige Rückverfolgbarkeit der Arznei ermöglicht. Er enthält den Code des Arzneimittelherstellers, eine Serialisierungsnummer, eine nationale Nummer für die Kostenerstattung, die Chargennummer und das Verfalldatum.

Zudem soll ein Originalitätsverschluss anzeigen, dass die Verpackung ungeöffnet ist. Für Faltschachteln als Sekundär-Packmittel kommen gemäß Fälschungsrichtlinie grundsätzlich vier sichere Verschlussmöglichkeiten infrage: das Verschließen mit Klebstoffen, spezielle Faltschachtelkonstruktionen, Verschluss mit Siegeletiketten und Labeln sowie Folienversiegelungen.

Auf den Leim gegangen

Im September 2015 beschlagnahmte das Zollfahndungsamt in Essen 3,2 Millionen gefälschte Medikamente. © Merck KGaA / vfa

Im September 2015 beschlagnahmte das Zollfahndungsamt in Essen 3,2 Millionen gefälschte Medikamente. © Merck KGaA / vfa

Klebstoffverschlüsse bieten gleich mehrere Vorteile. Sie sind preisgünstig, der Klebstoffauftrag beeinflusst die Verfügbarkeit der Verpackungslinie nicht und das Design der Verpackung bleibt unberührt. Zudem können verschiedene Klebstofftypen mit unterschiedlichen Eigenschaften verwendet und kombiniert werden, weiß Andreas Brandt vom Unternehmen ‚Baumer hhs’ in Krefeld. Eingesetzt werden kann sowohl Heißleim, PUR Heißleim, Kaltleim oder eben eine Kombination von Leimen. Jeder Klebstoffauftrag muss darüber hinaus überprüft werden. Daher bietet der Spezialist neben seiner Kernkompetenz zum Auftrag der Klebstoffe auch Qualitätssicherungssysteme an, die nach dem „Fail-Safe-Prinzip“ arbeiten. Die Faltschachteln durchlaufen für größtmögliche Sicherheit dabei gleich mehrere Sicherheits-Checks nacheinander.
Werden verklebte Faltschachteln geöffnet, erkennt man das leicht an dem Faserausriss der Kartonoberfläche. © Baumer hhs

Werden verklebte Faltschachteln geöffnet, erkennt man das leicht an dem Faserausriss der Kartonoberfläche. © Baumer hhs

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Bei dem sogenannten „Two-Shot-Verfahren“ werden Heiß- und Kaltleim miteinander kombiniert. Der heiße Kleber dient dem schnellen Verschließen der Faltschachtel, der Kaltleim dem irreversiblen Verschluss. © Baumer hhs

TIGHTLY PACKED

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